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A ANVISA tem diretrizes rigorosas e detalhadas sobre a documentação que deve ser fornecida para solicitar uma licença ou o registro de produtos. Se todos os documentos necessários não forem fornecidos, ou se a documentação fornecida não atender aos padrões estabelecidos, a solicitação pode ser indeferida.
A ANVISA também exige que os produtos e os processos utilizados para fabricá-los estejam em conformidade com uma série de normas e regulamentos. Isso pode incluir tudo, desde a segurança e a eficácia do produto até os métodos de fabricação e os controles de qualidade. Se a ANVISA encontrar alguma não conformidade durante a revisão do processo, a solicitação pode ser indeferida.
Para os produtos que exigem ensaios clínicos, como medicamentos e dispositivos médicos, a ANVISA examina cuidadosamente os dados dos ensaios para garantir que eles atendam aos padrões de segurança e eficácia. Se os ensaios clínicos forem considerados inadequados, a solicitação pode ser indeferida.
A rotulagem e a embalagem dos produtos devem atender aos requisitos da ANVISA, incluindo a disponibilização de informações precisas e compreensíveis para os consumidores. Se a rotulagem ou embalagem de um produto não atender a esses requisitos, a solicitação pode ser indeferida.
As instalações onde os produtos são fabricados devem atender a padrões rigorosos para garantir a qualidade do produto e a segurança dos trabalhadores. Se uma inspeção da ANVISA revelar problemas com as instalações, a solicitação pode ser indeferida.
A autorização de funcionamento da empresa junto à ANVISA, é a principal licença sanitária que libera a atividade de funcionamento de uma organização a nível nacional de operação.
A Licença Sanitária é um documento oficial emitido por uma autoridade de vigilância sanitária - no Brasil, pela ANVISA ou pelos órgãos de saúde estaduais e municipais - que autoriza o funcionamento de estabelecimentos que exercem atividades que possam afetar a saúde pública.
O Registro de Produtos é um processo obrigatório no Brasil para certos tipos de produtos que impactam diretamente a saúde e o bem-estar dos cidadãos, incluindo medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, agrotóxicos, entre outros.
A Notificação de Produtos é um procedimento simplificado, comparado ao Registro de Produtos, que é utilizado pela ANVISA para determinados tipos de produtos considerados de baixo risco à saúde dos consumidores. Esta categoria geralmente inclui produtos cosméticos de grau de risco 1, como xampus e hidratantes, e alguns dispositivos médicos de baixo risco.
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